rijk/zbo/richtlijn-toetsing-geschiktheid-onderzoeksinstelling/BWBR0045793/README.md

titel	bwb_id	type	status	datum_inwerkingtreding	bron	citeertitel
Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling	BWBR0045793	zbo	geldend	2021-11-01	https://wetten.overheid.nl/BWBR0045793	Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

1. Algemeen

1. Begripsbepalingen

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

– –

    *bewijs dekking aansprakelijkheid:* een bewijs van een verzekering of andere waarborg van financiële zekerheid ter dekking van de aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter als bedoeld in artikel 7, negende lid WMO;

– –

    *centrale commissie:* de commissie, bedoeld in artikel 14 WMO;

– –

    *deelnemend centrum:* de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;

– –

    *indiener:* degene die gemachtigd is om het onderzoeksdossier bij de CCMO of METC in te dienen om de validering en/of de beoordeling van het onderzoeksdossier te starten;

– –

    *model onderzoekscontract (clinical trial agreement, CTA):* een model voor een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen, ontwikkeld door een samenwerking van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), zoals gepubliceerd op de website van de CCMO;

– –

    *oordelende toetsingscommissie:* de op grond van artikel 2, tweede lid, sub a of b WMO bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van een onderzoeksdossier;

– –

    *proefpersoneninformatie:* informatie die op basis van de in het vijfde, zesde en zevende lid van artikel 6 WMO aan de proefpersoon wordt verstrekt;

– –

    *proefpersonenverzekering:* verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel 7, eerste lid WMO;

– –

    *onderzoeksdossier:* het onderzoeksprotocol en alle andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft om haar oordeel over een medisch-wetenschappelijk onderzoek te kunnen geven;

– –

    *uitvoerder:* degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub g WMO;

– –

    *verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO):* een verklaring (Deel A) betreffende de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, ondertekend door of namens de raad van bestuur/directie van deze instelling, zoals opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn;

– –

    *Verordening (EU) nr. 536/2014:*
    Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158);

– –

    *Verordening (EU) nr. 2017/745:*
    Verordening (EU) nr. 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

– –

    *Verordening (EU) nr. 2017/746:*
    Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117);

– –

    *verrichter:* degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub f, WMO;

– –

    *wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen:* het onderzoek bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub n, WMO;

– –

    *wetenschappelijk onderzoek:* het onderzoek bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub b, WMO;

– –

    *wetenschappelijk onderzoek met medisch hulpmiddelen:* een klinisch onderzoek waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr. 2017/745 of een prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr. 2017/746 van toepassing is;

– –

    *WMO:* de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

2. Reikwijdte van de richtlijn

Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, voor zover het onderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, alsmede voor zover het klinisch geneesmiddelenonderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR), en voor zover het klinisch onderzoek betreft naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt onder de reikwijdte van de Verordeningen (EU) nr. 2017/745 en (EU) nr. 2017/746, en voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.

In verband met de gefaseerde inwerkingtreding van de richtlijn is deze vooralsnog uitsluitend van toepassing op geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de (EU)verordening 536/2014.

3. Beoordelingscriteria

De oordelende toetsingscommissie betrekt de volgende aspecten in haar beoordeling van de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van het onderzoek:

a. a. de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek; b. b. de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en c. c. de verzekering of andere voldoende waarborg ter dekking van aansprakelijkheid van de verrichter of de uitvoerder.

2. De toetsing van het onderzoeksdossier

4. Beoordeling van het onderzoek

1. 1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier omtrent de geschiktheid van het deelnemend centrum voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, een door of namens de raad van bestuur/directie ondertekend deel A van de VGO die bij deze commissie is ingediend.
2. 2. Deel A van de VGO wordt opgemaakt volgens het model als opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn.

5. Beoordeling proefpersoneninformatie

1. 1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in beginsel slechts proefpersoneninformatie die is opgesteld volgens het standaardmodel proefpersoneninformatie. De oordelende toetsingscommissie kan proefpersoneninformatie die (deels) niet is opgesteld conform het model in haar beoordeling betrekken, indien de indiener gemotiveerd van het model is afgeweken.
2. 2. Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in gespreid uitgevoerd onderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet in behandeling worden genomen, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.
3. 3. Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens, de onafhankelijk deskundige en andere relevante lokaal specifieke informatie.

6. Beoordeling wijziging onderzoeksdossier

Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste VGO betrokken als de wijzigingen van dien aard zijn dat dit naar het oordeel van de oordelende toetsingscommissie een nieuwe verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling rechtvaardigt. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn plaats.

3. Slotbepalingen

7. Internationale regelingen

Deze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale en internationale regelingen onverlet.

8. Publicatie

Deze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

9. Overgangsregeling en inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 1 november 2021 ten aanzien van de beoordeling van nieuwe dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de daarbij behorende amendementen die vanaf 1 november 2021 ter beoordeling worden ingediend.

Voor de beoordeling van nieuwe dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen die vanaf 1 november 2021 worden ingediend vervangt deze gewijzigde richtlijn de Richtlijn Externe Toetsing (RET) 2012.

10. Titel

Deze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling.

Bijlage I