Coornhert
feee871c31
40.566 regelingen geparsed van BWB XML naar Markdown + YAML frontmatter. Bron: repository.officiele-overheidspublicaties.nl via SRU zoekservice. Verdeling per type: - 21.167 ministeriële regelingen - 4.605 ZBO-regelingen - 3.678 verdragen - 3.631 AMvB's - 3.179 wetten - 2.564 PBO-regelingen - 883 KB's - 591 circulaires - 150 beleidsregels - 118 rijkswetten 0 parse failures. 110.531 SRU records verwerkt.
92 lines
3.7 KiB
Markdown
92 lines
3.7 KiB
Markdown
---
|
|
titel: Regeling U.R.-geneesmiddelen
|
|
bwb_id: BWBR0008915
|
|
type: ministeriele-regeling
|
|
status: geldend
|
|
datum_inwerkingtreding: '1997-09-24'
|
|
bron: https://wetten.overheid.nl/BWBR0008915
|
|
citeertitel: Regeling U.R.-geneesmiddelen
|
|
---
|
|
|
|
# Regeling U.R.-geneesmiddelen
|
|
|
|
### Artikel 1
|
|
|
|
In deze regeling wordt verstaan onder:
|
|
|
|
### Artikel 2
|
|
|
|
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 3, zesde lid, van de wet mogen door apothekers slechts op recept worden afgeleverd indien zij:
|
|
|
|
a. a.
|
|
bestemd zijn voor parenterale toediening of aanwending; dan wel
|
|
b. b.
|
|
een in de bijlage bij deze regeling opgenomen substantie bevatten, met inachtneming van de grenzen, voor zover daarbij vermeld.
|
|
|
|
### Artikel 3
|
|
|
|
Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besluit bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:
|
|
|
|
a. a.
|
|
ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;
|
|
b. b.
|
|
vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
|
|
c. c.
|
|
een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;
|
|
d. d.
|
|
bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.
|
|
|
|
### Artikel 4
|
|
|
|
Farmaceutische producten die volgens de procedure van de registratieverordening worden toegelaten tot de markt, mogen, indien zulks in de vergunning tot toelating is aangegeven:
|
|
|
|
a. a.
|
|
uitsluitend op recept worden afgeleverd;
|
|
b. b.
|
|
uitsluitend op recept van een beroepsbeoefenaar die behoort tot de in de vergunning tot toelating bepaalde categorie van medische of tandheelkundige specialisten worden afgeleverd; dan wel
|
|
c. c.
|
|
uitsluitend worden afgeleverd voor gebruik in de vergunning tot toelating bepaalde categorieën van ziekenhuizen.
|
|
|
|
### Artikel 5
|
|
|
|
**1.**
|
|
|
|
Farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 mogen door apothekers zonder recept worden afgeleverd aan:
|
|
|
|
a. a.
|
|
artsen, tandartsen, verloskundigen of optometristen ten behoeve van hun beroepsuitoefening;
|
|
b. b.
|
|
wetenschappelijke instellingen ten behoeve van het verrichten van onderzoek.
|
|
|
|
**2.**
|
|
|
|
Een farmaceutisch product wordt op grond van het eerste lid eerst afgeleverd nadat een daartoe strekkend schriftelijk verzoek is ontvangen. Het verzoek wordt ondertekend en bevat de volgende gegevens:
|
|
|
|
a. a.
|
|
naam, adres en hoedanigheid van de verzoeker;
|
|
b. b.
|
|
naam en hoeveelheid van het farmaceutische product.
|
|
|
|
### Artikel 6
|
|
|
|
**1.** De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 2 of artikel 3 mag slechts worden herhaald voor zover dit op het recept is aangegeven.
|
|
|
|
**2.** Het eerste lid geldt niet ten aanzien van orale anticonceptiva en insuline-preparaten, tenzij op het recept is vermeld dat slechts eenmaal afgeleverd mag worden.
|
|
|
|
### Artikel 7
|
|
|
|
De aflevering van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4 mag worden herhaald indien zulks in de vergunning tot toelating is bepaald.
|
|
|
|
### Artikel 8
|
|
|
|
De apotheker is bevoegd in spoedgevallen farmaceutische producten als bedoeld in artikel 2, 3 of 4 af te leveren zonder recept, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat er geen gevaar voor misbruik is.
|
|
|
|
### Artikel 9
|
|
|
|
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling U.R.-geneesmiddelen.
|
|
|
|
### Artikel 10
|
|
|
|
**1.** Het Besluit U.R.-geneesmiddelen wordt ingetrokken.
|
|
|
|
**2.** Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag van de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot en met 1 januari 1997.
|